我国无菌医疗器械包装标准体系、无菌医疗器械注册人在医疗器械灭菌方面应注意哪些？最终灭菌医疗器械包装材料的选择需要考虑哪些因素？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械环氧乙烷灭菌质量管理常见问题进行了汇总。

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

工艺开发的目的是为了确认关键和重要运行参数，这些参数能够保证装载满足灭菌/除热原的最低可接受标准。组成装载的物品必须在工艺开发前确定下来。

2022/07/11 更新 分类：生产品管 分享

19日，江西省药监局发布《江西省医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（修订征求意见稿）

2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享

可重复使用医疗器械清洗消毒灭菌过程的有效性试验

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些资料

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

环氧乙烷灭菌必要时再确认，有时间规定吗，企业是否可以定1年或2年

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了支气管镜的消毒灭菌再处理：九大影响因素及应对措施研究。

2023/03/10 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了医疗器械消毒灭菌器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径汇总。

2023/03/16 更新 分类：法规标准 分享