本文主要介绍了血细胞分析仪注册审查指导原则。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了血细胞分析仪及试剂研发生产现状与代表产品。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

在2024年4月2日国家卫生健康委员会发布，2024年9月1日正式实施的WS/T 347-2024 血细胞分析校准指南，代替WS/T 347-2011 血细胞分析的校准指南。

2024/05/31 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对血细胞分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。

2023/01/10 更新 分类：法规标准 分享

本文对红细胞和白细胞参考测量方法进行人员比对实验，对其结果进行评价和分析，加强质量控制工作。

2021/05/12 更新 分类：实验管理 分享

本文适用于一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械

2020/11/24 更新 分类：科研开发 分享

注射剂是所有剂型中质量要求最高的，因为人体微循环血管的直径为7μm~12μm，仅能通过单个排列的血细胞，若注射剂中存在可见异物，注射进入人体后，可引起静脉血管炎、血栓、变态反应、微循环障碍，可见异物的存在还会引起热原样反应、过敏反应的发生。

2020/10/12 更新 分类：科研开发 分享

血液通过中空纤维时，在两侧压力梯度作用下产生滤过作用，使血液中水分、电解质和可以通过微孔的中、小分子溶质经微孔输送至中空纤维外，从而提高血细胞及中大分子溶质在血液中的浓度，达到血液浓缩的效果。本文对血液浓缩器研发实验要求、相关标准与主要风险作了详细的介绍。

2021/07/08 更新 分类：科研开发 分享