2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。

2023/02/01 更新 分类：法规标准 分享

根据干粉吸入剂，气雾剂及固体制剂等药品的生产工艺技术特点，遵循 GMP 法规的要求对吸入剂生产车间平面布置方案进行论述，对车间洁净度设置，洁净区布置及人流物流等问题进行探讨。

2023/02/03 更新 分类：生产品管 分享

在临床试验中，异常值NCS还是CS不应当仅仅从医学角度判定，还要从试验的角度判定安全性，是否会引起一些检测值的变化，在试验过程中关注异常值的动态变化，结合多种因素进行综合判断。

2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》。

2023/07/28 更新 分类：法规标准 分享

质量研究的目的是通过对影响药品质量的各方面因素进行研究，确定控制药品质量的项目、分析方法，并综合药学研究、药理毒理和临床研究的结果制定终产品的质量标准，主要关注以下几方面:

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

11月23日，国务院发布关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复。下面就与健康医疗服务和医疗器械相关的内容做重点关注分析。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

综合考虑产业规模、企业分布、注册信息、创新能力等多方面因素，深入剖析江苏省医疗器械产业的发展趋势和现状，为江苏省医疗器械行业的进一步发展提供数据支撑。

2024/01/29 更新 分类：行业研究 分享

刚刚，国家药监局综合司发布《2024年医疗器械强制性行业标准制修订项目计划》和《2024年医疗器械推荐性行业标准制修订项目计划》。

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

为对生物降解塑料的真伪进行准确鉴别，本文综合利用傅里叶红外光谱、热裂解-气相色谱-串联质谱、受控堆肥降解等技术，对收集到的7种均声称为生物降解塑料的样品进行了研究。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文综述了检测人体生物样本中 OPs的常用前处理及检测方法，可为监测 OPs及其代谢产物在人体生物样本中含量、了解和综合评价农药的人群暴露剂量及对健康的影响提供方法学参考。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享