由Virtual Incision公司开发的全球首款便携式腹腔镜手术机器人——MIRA已经通过了FDA的器械豁免研究（IDE），允许在注册证正式下发前在几家美国医院进行临床研究。本文详细介绍该产品功能。

2020/11/23 更新 分类：科研开发 分享

2021年6月2日，欧盟官方公报发布关于RoHS指令2011/65/EU 的修订案 （(EU) 2021/884），正式更新第42条豁免的有效期，延长至2026年6月30日。本修订案将在发布后第20天生效。

2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享

在MDCG发布相关指导文件后，最近FDA也发布了新的UDI规则，新的指导文件旨在为申请UDI豁免、替代方法和执行延期提供指导。接下来，小编跟大家聊一聊FDA关于UDI的最新要求。

2021/08/24 更新 分类：法规标准 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

欧盟于2022年12月15日向WTO递交了一项通报案：G/TBT/N/EU/940，拟在RoHS指令附件IV中新增对熔体压力变送器中汞的豁免。

2022/12/22 更新 分类：法规标准 分享

2023年9月26日，全球牙科和脊柱市场的领导企业 ZimVie Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了其 Mobi-C® 颈椎间盘假体器械临床实验豁免 (IDE) 混合研究的申请。

2023/09/28 更新 分类：科研开发 分享

2024年2月5日，首个一次性血管介入手术机器人系统的开发商 Microbot Medical Inc.（纳斯达克股票代码：MBOT）宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交试验用医疗器械豁免（IDE）申请。

2024/02/07 更新 分类：科研开发 分享

实施日期：2014年4月10日

2015/02/10 更新 分类：法规标准 分享

核心提示：1、为了与即将施行的食品生产许可管理办法条款内容进行对比，现行管理办法条款的顺序有所变动。 2、食品生产许可主管部门由质检总局变更为食药总局，下文将不再重复说明。 3、即将施行的食品生产许可管理办法依据新食品安全法而制定，并同步施行（2015年10月1日）。 4、本资料仅供学习参考使用，请多多指教。

2015/10/11 更新 分类：法规标准 分享

按照MDR条款83中对上市后监督活动的描述，开展PMS可以分为六个步骤

2019/10/14 更新 分类：科研开发 分享