随着今年《医疗器械监督管理条例》的生效，现行版《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）（2017年5月1日施行）、特别是在法律责任这一块，估计会有些调整。借鉴国际上非常成熟的管理模式（学习外企这方面的好经验），落实生产企业、经营企业、使用单位的召回义务（该做的事、该担的责，千万不能投机取巧），保障医疗器械产品安全（质量体系的初衷，召回对体系的

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享

本文依托国内某军用飞机主机厂APQP试点项目，结合军用飞机总装阶段实际特点对IAQG发布的IAQG-SCMH Section 7.2：APQP Guidance Material进行适用性改进，提出适用于军用飞机总装阶段的APQP 流程应用标准和指南，用以规范军用飞机总装阶段的质量体系管理工作，以期促进质量要素真正融入工艺生产流程，实现优质、高效、低成本的交付目标。

2023/02/01 更新 分类：科研开发 分享

本工作从以下几个方面对集团化实验室质量体系建立和集团化实验室认可实施过程的相关问题进行探讨，为相关类型实验室提供参考。

2024/08/01 更新 分类：实验管理 分享

在现代质量管理活动中，需要应用各种数理统计技术，为此，统计技术已经成为各种质量体系的一个重要因素。如ISO9001、QS9000、VDA6.1、ISO/TS16949、TL9000等

2015/03/11 更新 分类：生产品管 分享

QSB（QualitySystemBasic）质量体系基础是上个世纪九十年代，由通用汽车的供应商质量管理部门在零部件供应商之间首先开展的一项质量改进活动。随着全球供应链战略以及低成本国家的汽

2016/05/24 更新 分类：生产品管 分享

ISO9001：2015《质量管理体系 要求》标准已经于2015年10月23日发布了。新标准相对于2008版有重大变化。国际标准化组织（ISO）和国际认可论坛（IAF）已经联合发布了《ISO 9001：2015版转换实施指南》，标准的转换期是3年，3年内获证组织均需要实施依据新标准的转换认证。

2016/06/14 更新 分类：法规标准 分享

掐指一算，自05年懵懂入行，已10年有余。由于经常看到体系同行的困惑，恰逢闲暇，将这十余年体系成长之路进行梳理，以供新入行或正行进在学习之路的同学参考，以期起到抛砖引玉之功效，即撰文目的。

2016/06/12 更新 分类：生产品管 分享

自上世纪九十年代开始，质量体系认证以其典型的“受益者推动”的模式在我国历时近20年的发展，在大力促进企业产品质量的提高和稳定的同时，也为企业逐步认识、接受、学习先进的管理思想和管理方法起到了重要的推动作用

2018/08/07 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了实验室质量体系中开展内部审核活动的过程，并就影响内审工作质量的几个关键环节系统分析，包括内审目的、审核计划、提高人员素质、现场审核及审核报告，就如何提高实验室内审工作质量的方法进行探讨，为有效进行内部审核工作提供了行为指南。

2018/12/26 更新 分类：实验管理 分享