本文结合药品审评工作，从释放机制、处方工艺、质量控制等方面，提出微球药学评价的特殊关注点。

2023/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了IVT mRNA药物的序列设计、递送载体、给药方式、应用前景及安全性, 并对其质量控制进行简单探讨。

2023/10/12 更新 分类：科研开发 分享

质量控制领域是FDA检查员在每次检查中特别关注的焦点。在这里，违反GMP法规的行为尤其频繁，这可以从大量的警告信中看到。

2023/11/10 更新 分类：监管召回 分享

根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，医疗器械生产企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

虽然小核酸药物是按照化学药物申报，那么小核酸药物的研究要点有哪些？下面从序列设计思路、单体合成、序列合成、质量控制、递送系统等五个方面进行讨论。

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

渗透检测（PT）适用于非多孔性金属材料或非金属材料制承压设备在制造、安装及使用中产生的表面开口缺陷的检测。

2024/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文将从监管角度出发，探讨生物制品分析方法变更的相关案例，为MAH 持续不断提升药品质量控制和完善上市后变更申报资料提供参考。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文就药品质量控制实验室的电子天平期间核查和日常核查的实施方法、注意事项和意义展开了探讨，为相关实验室进行上述核查工作提供了思路。

2024/07/16 更新 分类：生产品管 分享

跳检方式多数情况下需要在积累多批次商业化原料药的检测数据，再来与官方沟通，充分说明原料药质量控制的稳健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分类：科研开发 分享

针对总装工厂频繁出现的车身上某颗M5 钢焊接螺栓脱落问题，文章分析了螺栓脱落后车身及脱落螺栓的断裂现象。

2024/09/23 更新 分类：生产品管 分享