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  • 土耳其发布并批准关于持久性有机污染物(POPs)的法规

    土耳其环境与城市化部门(MoEU)在第30595号官方公报中发布了一项法规,该法规是根据持久性有机污染物(POPs)的第850/2004号欧盟法规的框架制定的,该法规已经生效。

    2018/12/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 详解医疗领域的IEC 60601标准发展历程

    正如您所期望的那样,医疗保健行业的管理非常严格,需要遵守许多指导性原则和标准。IEC 60601被认为是该监管框架的基本组成部分,它包括了所有与医疗环境中使用的电气设备相关的一系列标准

    2018/09/18 更新 分类:法规标准 分享

  • ISO 10993-9:2009潜在降解产物定性和定量框架标准解读

    在生物学评价ISO 10993系列标准中,与降解产物相关的标准总共占了四席,分别是10993-9、10993-13、10993-14和10993-15,由此可见其重要性。

    2019/01/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 无菌医疗器械包装材料的选择和包装设计

    本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架,梳理各环节的法规文件的要点

    2019/05/30 更新 分类:科研开发 分享

  • 对水敏感药物的制剂开发

    由于环境中普遍存在水,与之相关的水解反应又是两种主要的降解机制中最为常见的一种。在“质量源于设计(QbD)”的框架中,控制策略实现的基础是对产品的关键质量属性(CQA)和关键过程参数(CPP)的深入理解。

    2019/06/27 更新 分类:科研开发 分享

  • 可穿戴设备安全检测方法

    本文从数据、设备以及软件架构三个方面进行了可穿戴设备的安全风险分析,提出了基于三层架构的安全检测框架及标准,并着重讨论了针对可穿戴设备访问控制与认证以及数据加密等方面的安全检测方法

    2019/07/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 我国智能汽车管理及政策法规体系研究

    本文对智能汽车政策体系进行研究,理清政府职能部门关系,建立政策体系框架,剖析重要政策文件,找出现行政策体系中存在的问题,为未来政策调整和企业制定发展战略提供参考依据。

    2020/02/25 更新 分类:行业研究 分享

  • 接触线和引线框架用先进导体材料:Cu-Cr-Zr合金

    众所周知,材料按大类分为金属材料和非金属材料。金属材料一般指具有光泽和延展性以及容易导电、导热等特性的物质。

    2020/03/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 器审中心权威解读《医疗器械安全和性能的基本原则》

    一、背景介绍 2005年GHTF首次发布《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》);2012年GHTF发布修订稿;2018年IMDRF组织发布最新的修订稿,在框架结构和内容上进行了完

    2020/03/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 3项医疗器械生物学评价国标征求意见稿发布(附全文下载)

    近日,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布了GB/T 16886.9《潜在降解产物的定性和定量框架》等3项国家标准征求意见稿。

    2020/04/24 更新 分类:法规标准 分享