FDA医疗器械报告（MDR）法规（21 CFR第803部分）包含制造商，进口商和设备用户设施向FDA报告某些与设备相关的不良事件和产品问题的强制性要求。

2023/08/22 更新 分类：法规标准 分享

自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，我国加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械进口替代步伐。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

国产医疗器械在推进国内市场进口替代进程的同时，也在积极走向海外市场。从出口额 来看，中国医疗器械出口额从 2008 年的 111 亿美元提升至 2018 年的 236 亿美元，复 合增速达到约 8%。

2020/10/18 更新 分类：行业研究 分享

近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）通知流出，该通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

近年来，扶持国产医疗设备政策频出，国产医疗设备厂商有望迎来高速发展的黄金十年。在“进口替代”的主旋律下，未来实现医疗设备国产化的领域将会更多。

2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享

为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，药监局评审中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务（以下简称预审查服务）

2018/09/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械小组（MDCG）最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单，这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题，并澄清了参与者标识（Actor ID）可以在什么情况下代替单一注册号（SRN）。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

我公司是三类医疗器械经营企业，拥有三类医疗器械经营许可证。现在要销售一个进口三类器械，请问是否还需要该器械原产国生产厂家出具产品合格证？

2024/12/13 更新 分类：法规标准 分享

2016年1-9月我国医疗仪器以及器械进口年度累计65.27亿美元，去年，我国医疗器械市场总体规模达到3080亿元人民币，比上一年增长524亿元，增长率达20%。

2016/11/11 更新 分类：行业研究 分享

2014年9月，美国FDA（食品和药品监督管理局）拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计12批次。其中，镇江3批，常州2批，泰州2批，南通2批，南京1批，无锡1批，扬州1批。

2015/01/27 更新 分类：监管召回 分享