医疗器械的创新发展直接关系到人民健康保障水平。虽然我国医疗器械行业发展迅速，各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升，但相较于发达国家仍有差距，部分领域的医疗器械仍是进口产品为主，部分“卡脖子”技术还需要不断突破攻关。

2022/07/20 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了输尿管支架的基本情况，包括其材料、形状、使用方法和植入时间的不同导致的医疗器械管理类别的区别，境内注册和进口注册的获批情况。

2024/05/23 更新 分类：科研开发 分享

近期，美国FDA的美国全球法规政策副局长阐述美国为应对食品、药品、医疗器械的全球化对其监管的进口产品的挑战和压力而采取的国际合作战略和途径

2017/03/31 更新 分类：监管召回 分享

体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品

2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享

我国原有医疗器械监管法规实施已二十余年，2021版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于2021年6月1日开始实施，我国医疗器械法规开始新一轮更新。随着新《条例》相关配套文件陆续出台并实施，已经形成基本的法规框架。在国内医疗器械市场上，进口医疗器械仍占据较大份额，境外医疗器械产品进入国内市场流通应符合我国医疗器械监管法规要求。

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局网站发布了八家医疗器械企业召回通告，其中涉及中国市场的只有三家企业，对于该三家企业的召回产品及批次均未在国内进口和销售，其他企业召回均不涉及中国地区。

2023/04/25 更新 分类：监管召回 分享

近年来，俄罗斯医疗市场高度依赖进口，随着中俄双边经济合作的不断深入，国产产品质量和服务得到了俄罗斯市场的认可，俄罗斯与中国医疗企业合作不断加强。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》中射频治疗设备中射频治疗仪，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

2024/07/08 更新 分类：监管召回 分享

MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

2015年我国医疗器械贸易总额达到384.89亿美元，同比增长7.53%，增速同比提升了3.21个百分点。其中，出口额为211.70亿美元，同比增长5.73%，增速同比上升2.17%；进口额为173.19亿美元，同比

2016/03/09 更新 分类：行业研究 分享