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本文简述了口服固体制剂连续制造的概念与特点，综述了目前连续制药在国外的研究与发展状况，以及我国发展连续制药面临的挑战和机遇。
2023/02/08 更新 分类：行业研究 分享
近日，WHO发布了《连续制造指南（草案）》（QAS/24.957），以为制药行业在连续制造（Continuous Manufacturing, CM）工艺中提供指导和建议。
2025/02/05 更新 分类：法规标准 分享
本文探讨了过程分析技术在实施连续制造工艺中的模型分类与风险考虑，先进控制策略、当今监管法规关注重点和可能面临的施行挑战，并介绍欧美制药企业基于连续制造的上市新药审批结果与 PAT 应用项目。
2023/04/21 更新 分类：生产品管 分享
本文介绍了国内外药典标准对连续制造技术进步和规范发展的推动作用，分析了连续制造相关国家标准增修订的必要性，并提出了当前口服固体制剂领域的增修订建议。
2023/10/22 更新 分类：法规标准 分享
本文通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理，促进连续制造技术在我国制药行业的应用。
2022/05/29 更新 分类：监管召回 分享
为了促进中药制药行业的现代化和升级，该文结合中药产业发展现状，概述连续制造技术的发展状况和监管要求。
2023/05/18 更新 分类：行业研究 分享
本研究重点参考 ISPE 指南的部分内容，讨论在口服固体制剂的连续制造过程中持续稳定处理物料的相关考量，探讨监管检查可能需要关注的要点。
2024/03/20 更新 分类：生产品管 分享
本文旨在分析连续制造技术在我国制药行业的发展前景，为相关决策和进一步发展提供参考。
2025/01/02 更新 分类：行业研究 分享
本文对连续生产全球的监管形势进行汇总，同时对国内现状进行分析，希望引起国内关注。
2023/08/17 更新 分类：生产品管 分享
ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”
2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享
