本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理，并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述，以期为相关工作提供参考。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

当前各国均未出台针对临床试验用生物制品病毒安全性研究和评价的指南和细则。

2024/02/08 更新 分类：法规标准 分享

1月8日，飞利浦金科威（深圳）实业有限公司发布2份二级《医疗器械召回事件报告表》，由于电池原因，计划主动召回1561台心电图机和1626台病人监护仪

2019/01/09 更新 分类：监管召回 分享

药品注射剂质量标准中设置的安全性检查项，是注射剂质量控制的重要组成部分，与药品临床使用安全性密切相关。包括热原、异常毒性、细菌内毒素、降压物质、过敏性检查等。本文对注射给药药品研发过程中安全性检查项的限度设置及应注意问题提出几点看法，仅供大家一起交流。

2020/09/10 更新 分类：生产品管 分享

本文研究了动力电池安全性相关的燃烧爆炸机理及过程，动力电池燃烧爆炸的本质原因是热管理失控，且其燃烧爆炸主要形式为燃爆；同时总结了国内外动力电池主要检测标准，重点分析了我国首个动力电池安全性强制标准GB 38031-2020，最后指出了目前检测技术中存在的不足，可为动力电池安全性检测提供参考。

2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享

本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

传统中药方的使用是中医防病治病的重要手段。经过长期临床实践检验和经验积累，疗效差以及安全性不好的药方逐渐被淘汰，而疗效确切和相对安全的经典药方则被沿用至今。

2018/07/19 更新 分类：科研开发 分享

本文系统调研了ONTs的主要毒性来源及其影响因素，以及美国食品药品监督管理局已批准的ASO和siRNA药物的研究案例，并对ONTs非临床安全性评价的策略、研究内容和关注点进行了概述。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文作者针对过放电行为对磷酸铁锂锂离子电池安全性能的影响进行研究，分析过放电行为对磷酸铁锂锂离子电池组安全性能的影响，探索作用机制，明确关联关系，以加强电池单体的安全性和相应模组的集成与控制设计。

2024/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了电池老化衰减机理与安全性能变化之间的关系，希望对电池系统全生命周期热失控防范设计与安全管理，以及电池梯次利用安全性评估有一定的帮助。

2019/03/19 更新 分类：科研开发 分享