你要有一个完全的数据，一套完整的数据，这个不等于没有数据可靠性的问题， FDA在数据检查中，发现要么是有完整性问题，要么是数据可靠性问题，有的话那他对你就不信任了，就有data 完整性问题，他就会来查。就像我前面案例剖析的，可以有不同的起因来源，有的非常明显，有的难以预测。

2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享

美国前任总统、共和党人唐纳德·特朗普目前已经赢得总统大选，他的当选对于美国联邦医疗卫生机构以及医药行业意味着什么，我们可以从他的上一届任期以及竞选期间的承诺中窥探一二。

2024/11/07 更新 分类：行业研究 分享

国家质量监督检验检疫总局司（局）函 质检检函〔 2014 〕 310 号 质检总局检验监管司关于埃及要求进口产品必须符合埃及标准的警示通报 各直属检验检疫局： 近期， 埃及出台新措施，

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

农业关乎国家食物安全、资源安全和生态安全，化肥、农药是重要的支农物资，对于促进粮食和农业生产发展具有不可替代的作用，是关乎国计民生的重要基础产业。近日，工业和信息

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

根据国务院安委办要求和工业和信息化部民爆安全巡察督查专项工作安排，近日，工业和信息化部安全生产司副司长金鑫带队对辽宁省开展了专项督查。督查组采取“四不二直”方式，

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

请问我司是否可以委托受托生产企业只进行产品的生产，而由我司进行成品检验呢？

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司拟研发注册一款三类医疗器械套装，其配套注射器 (与人体血液接触) 是否可以委托有生产注射器条件的企业进行外协加工，注射器回厂我司只做包装灭菌工艺?

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

请问：1、我司是否可按现成软件管理原公司转让的软件？2、此项目是否可以在我司进行产品验证、确认及设计转换等工作后，实施产品的注册、生产？

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

我司做成熟的IVD产品的进口转国产，因产品已完成研制，直接做技术转移，对国内注册人而言，我司的质量体系是否只需要包括设计开发转换？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司为专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，请问是否可以委托北京市其他企业为我司运输、贮存医疗器械。

2024/06/21 更新 分类：法规标准 分享