国家药监局决定废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件》2项医疗器械行业标准

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】容器、管道及工器具的清洗方法基本原则有哪些?

2024/02/06 更新 分类：法规标准 分享

本文通过探讨手工清洗、机械清洗对分装器具清洗效果的对比，了解机械清洗的优势，以供大家参考。

2024/09/14 更新 分类：生产品管 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2024/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本次公告调整显示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，其管理类别从按照Ⅱ类管理调整为按照Ⅲ类管理。其预期用途描述从原来的“用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗”，调整为“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等。”

2022/03/31 更新 分类：法规标准 分享

2019年1月31日，欧洲标准化委员会卫生器具技术委员会CEN/TC 163宣布两项卫生器具标准。

2019/02/21 更新 分类：法规标准 分享

关于皮肤及毛发护理器具标准版本增加了A1新要求，皮肤及毛发护理器具 Amendment 1 新增变化

2019/05/24 更新 分类：法规标准 分享

电动器具安规测试的温升试验是在0.94倍和1.06倍额定电压都要做吗?

2022/12/10 更新 分类：检测案例 分享

据MDCLOUD（医械数据云）统计，2022年全国境内医疗器械有效产品数量共计250010件，较2021年195614件，增加54396件，相较于2021年增长27.8%。其中，Ⅰ类151521件，占比61%；Ⅱ类85540件，占比34%；Ⅲ类12949件，占比5%。

2023/01/12 更新 分类：行业研究 分享

国家药监局标管中心消息，本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共268个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品145个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品82个，建议按照I类医疗器械管理的产品41个。

2024/11/20 更新 分类：法规标准 分享