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EN 50689:2021消费者激光产品辐射安全标准将于2024年9月27日后强制实施。
2022/05/05 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械产品与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国战略的重要组成部分。本文从鼓励医疗器械研发创新、夯实注册管理基础工作、改革临床评价管理制度、优化审评审批机制、启动药品监管科学行动计划、推进监管国际化进程等十一个方面，简要梳理了自2015年以来我国医疗器械审评审批制度改革的主要进展。目前，新修订的《医疗器械监督管理条例》发布在即，
2021/03/14 更新 分类：法规标准 分享
来自美国食品药品监督管理局（FDA）2014年2月～2015年1月公布的拒绝入境名单显示，一个年度内，FDA因为“疑似含三聚氰胺”而通报的中国食品出口企业有38家，共113批次产品
2015/03/15 更新 分类：监管召回 分享
2020年1-9月，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑，本文进行整理汇总。
2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《气管插管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《义齿制作用合金产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《负压引流装置产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用口罩产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《胃管产品注册审查指导原则（2023年修订版）》。
2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享
