本文以市售药品为参考，从产品开发角度论述了 ASD制剂的处方组成和制备工艺对其关键质量属性的影响.

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布修订版的《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（征求意见稿），修订意见稿总结了医用透明质酸钠类产品分类界定有关原则， 对含有透明质酸钠的医疗器械产品管理类分类情形进行扩充，增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

2022/05/30 更新 分类：法规标准 分享

一篇来自FDA的CDBR专家的文献，讲述了使用实验设计（DoE）开发关键质量属性的设计空间的几种情况，并分别作了分析，非常具有参考和学习价值。

2023/04/04 更新 分类：实验管理 分享

选择、购买标准物质应考虑哪些要素？ 在选择、购买标准物质时，应考虑以下要素： （ 1 ）特性量的种类及定值方法： 某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用，某些

2017/11/23 更新 分类：实验管理 分享

食品是关系到人类生存繁衍、国家安危、社会发展的最基本的生活必需品，也是工业领域、农业领域的重点研究对象。然而，近年来，食品安全事故频发，这对于具有特殊社会属性的特

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

美国加州环境健康风险评估办公室（OEHHA）拟将氰化氢及氰化盐列入加州65清单，该类物质在加州65提案下众所周知能够引起生殖毒性（尤其是雄性生殖毒性）。 化学物质 CAS 号 毒害属性

2015/07/23 更新 分类：法规标准 分享

随着社会发展越来越快，各种商品琳琅满目，消费者必须练就一双火眼金睛，才能从商品的表面快速了解到其真实属性。食品标签作为大家了解产品的重要窗口，从营养成分表可以直接

2016/03/16 更新 分类：法规标准 分享

就本指南而，数完整性是指数据的光全性、一致性利准确性。完全、一致和准确的数应当其有可归属性、清可姓、即时性被记蒙、原始性或真安有效제本，和准确性。

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

由于环境中普遍存在水，与之相关的水解反应又是两种主要的降解机制中最为常见的一种。在“质量源于设计（QbD）”的框架中，控制策略实现的基础是对产品的关键质量属性（CQA）和关键过程参数（CPP）的深入理解。

2019/06/27 更新 分类：科研开发 分享

现将国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心2017年至2019年7月期间发布的药械组合产品结果汇总

2019/08/01 更新 分类：法规标准 分享