是否可以采用与医疗器械产品相同的原材料进行生物相容性试验？

2021/10/16 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验设计关键要素系列讨论之一---受试者入组排除标准应如何制定？

2021/12/09 更新 分类：法规标准 分享

上海市奉贤区市场监督管理局通报该区一口腔门诊涉嫌使用未依法注册的医疗器械案。

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

热原同细菌内毒素是否等同？

2022/03/22 更新 分类：科研开发 分享

本文对体外诊断试剂注册时关于临床资料的一些疑问作出了答复。

2022/04/16 更新 分类：法规标准 分享

6月14日加拿大第一大理疗械企Remington Medical宣布推出业界首款用于手术和临床的现代无线手持式血管多普勒设备VascuChek。

2022/06/19 更新 分类：热点事件 分享

GB9706明年五月一号生效后，是否强制要求进行注册变更？

2022/10/24 更新 分类：法规标准 分享

请问北京地区走注册人制度，委托生产地址也是北京的，在采购这一块有规定“谁买物料必须由谁来检验”吗？

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

三类医疗器械能否和药品在同一生产线进行生产

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系。

2023/05/04 更新 分类：法规标准 分享