我国对于第二类、第三类医疗器械施行注册制度，产品注册证有效期是五年，医疗器械产品注册/备案，应当进行临床评价。接下来小编带大家了解临床评价相关内容。

2023/03/11 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在通过对医疗器械临床试验现状的总结分析，探讨建立适宜的指标评价体系，为持续改进医疗器械临床试验质量管理体系提供思路。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性，在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享

您是否正在考虑对您的植入式和 III 类医疗器械进行临床研究？向您介绍四种可以免除植入式或 III 类医疗器械强制性临床研究的情况。

2024/03/12 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会于 6 月 25 日发布了关于孤儿医疗器械临床评估的新指南，指出在欧盟开发孤儿医疗器械的制造商应获得额外的自由度来将其产品推向市场。

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

中美两国在对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径上有所不同，通过对比两国对创新和临床急需医疗器械的审评审批途径，为我国的医疗器械监管提供参考。

2019/09/05 更新 分类：法规标准 分享

2019年8月，欧盟委员会公布了“安全性和临床性能总结-制造商和公告机构指南”（MDCG 2019-9），本指南依据MDR法规， 要求制造商要为可植入器械和 III 类器械制定安全和临床性能摘要(SSCP)。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

我司生产的一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路处于注册的发补阶段，在补充检验阶段，是否能将注册补充检验委托给除过“广东省医疗器械质量监督检验所”以外的具有资质的第三方检验机构？

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法标准解读

2017/11/28 更新 分类：法规标准 分享

最近不少朋友问我，到底药物临床试验和医疗器械临床试验有啥区别？

2018/04/11 更新 分类：实验管理 分享