您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
今日,器审中心明确了国家参考品发布和更新后,不同注册阶段的试剂检验相关执行问题。产品检验报告可以是自检报告、委托检验报告或符合相应通知规定的检验报告
2018/10/26 更新 分类:法规标准 分享
按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定,产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
2022/07/26 更新 分类:法规标准 分享
国家标准品、参考品发生何种更新,体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告?具体内容见本文。
2021/08/06 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册时提交的产品检验报告,是医疗器械设计验证的重要评价资料。
2022/02/11 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械注册法规持续动态变化,体外诊断试剂延续注册时,国家标准品、参考品更新如何处理?国家标准品、参考品发生何种更新,体外诊断试剂延续注册时需要提供产品能够符合国家标准品、参考品要求的产品检验报告?本文将作出答复。
2021/08/17 更新 分类:法规标准 分享
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)中明确表示医疗器械注册时需要提交产品的检验报告。并且第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。
2018/05/12 更新 分类:法规标准 分享
对目录内产品实行简化审批程序。一是将发证机关组织的发证前产品检验改为由企业在申请时提交具有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告。二是除危险化学品外,对省级人民政府质量技术监督部门(市场监督管理部门)实施许可的产品实行后置现场审查,企业提交申请和产品检验合格报告并作出保证产品质量安全的承诺后,经形式审查合格即可领取生产许可证,之后在规
2018/10/10 更新 分类:法规标准 分享
消毒产品检验项目及要求
2022/11/24 更新 分类:法规标准 分享
新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来,本文对几家开展注册自检的企业进行了注册体系现场核查,现将发现的共性问题汇总发布,供相关企业参考。
2022/03/30 更新 分类:科研开发 分享
取消输水管、蓄电池等19类产品事前生产许可;对电热毯、摩托车乘员头盔等产品实行强制性认证,不再实施生产许可证管理,实施生产许可证管理的产品将减至38类。取消发证前产品检验环节,改由企业提交有资质的检验检测机构出具的产品检验合格报告。
2017/06/15 更新 分类:法规标准 分享