随着经济发展与医疗水平的提高，体外诊断试剂在我国市场需求旺盛，各种体外诊断试剂的研发与应用日新月异，但随之而来的各种风险也频频出现，需要做好其风险分析与研究。因此，在了解医疗器械质量管理与风险管理关系的基础上对体外诊断试剂风险管理的具体情况进行研究，希望能促进其风险管理的有序实施。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局核查中心于2020年11月组织开展了医疗器械生产企业飞行检查工作，发现深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司等8家企业存在一般项目不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求情况。

2020/12/28 更新 分类：监管召回 分享

作为一名无源植入产品的研发工程师，将通过回顾自身的工作经历以及所了解的行业信息，浅浅探讨在医疗器械研发工作中所面临的主要问题和解决方案。

2024/03/21 更新 分类：科研开发 分享

第一条（目的）此告示是根据水产品质量管理法第 22 条规定，对以出口为目的的水产品的生产加工设施及海域制订卫生管理标准为目的。 第二条（卫生管理标准）①根据第 22 条的规定

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

2015 年 1 月 19 日 ，巴基斯坦标准质量管理局发布 G/TBT/N/PAK/58 号通报，公布有关预包装产品的标签在重量、体积、长度、面积或计数上的法制计量要求草案（草案 PS ： 3703 第一版）

2015/05/28 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本文根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等列举了医疗器械产品的不良事件的审查要求，供大家参考及自查。

2022/01/18 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床预期用途各异，不同产品的临床试验方法及内容不尽相同。申办者应根据产品具体情况，制定合理的临床试验方案。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

对于医疗器械产品，尤其是无菌类的产品，要严格控制产品的初始污染菌和微粒污染，在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）中有这样的规定，

2023/08/18 更新 分类：法规标准 分享

研发测试部门如何通过在研发办公室里的努力就能把产品产品的问题隐患发现呢？

2018/12/03 更新 分类：科研开发 分享

在上周RAPEX预警通报中，通报产品总数为26例，中国大陆产品被通报共计14例，约占全部通报53.8%

2020/11/02 更新 分类：监管召回 分享