上海调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了中国器审回应体外诊断试剂的16个相关问题答疑。

2022/01/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书【产品性能指标】中需要说明什么内容？

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项？

2022/03/03 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。

2022/03/23 更新 分类：科研开发 分享

本文对体外诊断试剂注册时关于临床资料的一些疑问作出了答复。

2022/04/16 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂样本稳定性研究用样本应当重点考虑的因素是什么？

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

自测用的体外诊断试剂，在临床试验中需要进行哪些评价。

2022/05/18 更新 分类：监管召回 分享