【问】体外诊断试剂纯化水的检验项目和检验周期应如何设置？

2024/03/15 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类体外诊断试剂产品备案时，产品技术要求中型号、规格应如何描述？

2024/03/22 更新 分类：法规标准 分享

定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》解读

2015/02/08 更新 分类：法规标准 分享

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2020/01/02 更新 分类：法规标准 分享

试剂的精确度和质量稳定性技术被列为中国产业关键共性技术之一，可见其发展的重要性。本文整理分析了体外诊断试剂质量管理的关键步骤

2018/03/09 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂临床试验样本检测结果不一致怎么办？

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次

2018/03/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要参照《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，融合以往曝光的飞检内容，对《规范》全部章节进行梳理，希望能帮助到大家！

2018/06/22 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。

2018/07/06 更新 分类：生产品管 分享