体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂参考区间样本量有何要求？

2023/08/11 更新 分类：法规标准 分享

本文对体外诊断试剂注册相关的政策法规、分类规则、执行标准、审查指导原则、特殊程序等进行综述和分析。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布信息化标准《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》

2023/08/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂临床试验的受试人群选择应考虑哪些因素？

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

2023/11/17 更新 分类：法规标准 分享

【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

为提升医疗器械注册申报的质量和效率，中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题及日常咨询中的典型及常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享