刚刚，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《原位杂交类体外诊断试剂产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2023/10/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】具有不同参考区间的免于临床试验的体外诊断试剂如何进行临床评价？

2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂临床试验的受试人群选择应考虑哪些因素？

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂分析性能评估对分析特异性中的干扰物质研究应考虑哪些影响因素？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

2023/11/23 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则(2023年修订版）》.

2024/01/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】体外诊断试剂产品建立95%参考限的置信区间，应选择不少于多少例样本？

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

通常来说，体外诊断试剂产品技术要求中性能包括检出限、分析灵敏度、准确度、线性区间、批内/批间精密度、分析特异性等项目。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享