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产品技术要求及检验报告、IVD委托生产材料、企业职责等的问答。
2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录（2022年征求意见稿）》
2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了第一类医疗器械备案工作相关法规的内容。
2022/08/11 更新 分类：法规标准 分享
主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
本文分析的医用软件包括：影像处理软件、数据处理软件、体外诊断类软件、决策支持软件、治疗计划软件、其他医用软件。
2023/02/13 更新 分类：行业研究 分享
近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。
2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享
近日，CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。
2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享
CMDE官方网站将各类医疗器械、体外诊断试剂的指导原则、标准与临床评价路径重新分类整理，并以列表形式展示。
2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享
2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。
2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享
如制造商的医疗器械和体外诊断产品正在进行ISO 25424和ISO 10993-10测试，请一定注意最新欧盟协调标准的版本号要求！
2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享
