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目前国家药品监督管理局发布且现行有效的体外诊断试剂通用指导原则都有哪些?
2021/02/01 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录(征求意见稿)体外诊断试剂》
2021/05/20 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断试剂各项分析性能评估过程中是否可对样本进行多次重复使用?
2021/08/19 更新 分类:法规标准 分享
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新旧版对比一览表
2021/09/01 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了新体外诊断试剂注册申报资料要求中监管信息和安全性能清单部分内容要求。
2021/10/18 更新 分类:法规标准 分享
本文内容是对新体外诊断试剂注册申报资料要求——临床评价资料部分的新规解读。
2021/11/04 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了体外诊断试剂生产企业对产品标识的自查要点。
2021/12/20 更新 分类:科研开发 分享
上海调整医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求。
2021/12/22 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了中国器审回应体外诊断试剂的16个相关问题答疑。
2022/01/06 更新 分类:科研开发 分享
2021年8月国家市场监督管理总局发布 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》 (2021 第48号令)。
2022/01/11 更新 分类:科研开发 分享