根据国家药监局2022年发布的《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，现场核查项目共有73项，其中关键项目32项，一般项目41项。

2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享

本文主要针对医美植入性器械分类及注册情况，以及对安全有效性评价关键问题解析进行学习总结。

2023/12/04 更新 分类：法规标准 分享

今天就以最常见的EO灭菌为例，来聊一聊灭菌过程确认不同阶段的关键参数与要点

2023/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以提高药品质量为目的，对中药制剂的各工艺环节及相应关键设备进行分析，并阐述了现阶段各工艺及设备现存问题。

2024/01/03 更新 分类：科研开发 分享

多肽类药物研发骤增。结合FDA发布的《clinical pharmacology considerations for peptide drug products-guidance for industry》指导原则关键要点及相关案例，略作分享、讨论。

2024/01/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了防雾涂料防雾性能测试方法及关键设备的开发。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

增材制造中人工智能的转型如何发展？其潜力和关键问题到底是什么？

2024/02/01 更新 分类：行业研究 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文从联合疫苗开发的基本原则、研发关键技术路线及研发所面临的挑战几个方面进行综述，为我国新型联合疫苗的研发策略提供技术参考。

2024/04/06 更新 分类：科研开发 分享

下面是开关电源关键元件的各个参数中英文对照表，希望对您帮助。

2024/04/20 更新 分类：科研开发 分享