国家药监局进一步明确化学原料药批准通知书发放及再注册管理

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了可重复使用医疗器械再处理确认之消毒确认。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

波科宣布其载药球囊---Agent DCB获FDA批准上市，该球囊可用于治疗冠状动脉疾病患者的冠状动脉支架内再狭窄（ISR）。

2024/03/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，波士顿科学公司宣布，其 3T MRI 兼容植入式心脏再同步治疗除颤器获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

可重复使用的医疗器械需要在两次使用之间进行再处理，以防止对病人或使用者造成交叉感染。再处理可以是清洁、消毒和/或灭菌。这里只涉及消毒部分，不包括清洗和灭菌。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享

麦瑞通开发首款不透细胞覆膜支架---Wrapsody，来解决现有治疗技术不足（术后再狭窄）。

2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享

各国家和地区法规中对重复使用医疗器械的再处理确认都做出了明确的要求。美国是最早制定再处理确认指导原则的国家，随后中国也发布了相应的审查指导原则，欧盟虽暂时未制定专门的指导原则，但标准ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相应的规定。接下来海河生物将与大家共同了解重复使用医疗器械的再处理确认。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

大家都知道，在首次提交CNAS申请材料的时候需要提交满意的能力验证的结果，除了在提交申请的时候要交能力验证结果，其实能力验证还有这些你不知道的作用

2017/12/28 更新 分类：实验管理 分享

“4Q验证”又称为“4Q确认”，是国内外药品行业在对仪器进行验证时普遍采用的方法。

2019/03/21 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了芯片验证的作用、工具及FPGA原型验证解决方案。

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享