本文用试验数据分析影响盐雾试验能力验证质量损失的三个主要方面，给出了指导性结论，并用权威能力验证机构的满意结果加以验证，填补标准方法及各机构能力验证作业指导书中对样件后处理的方法空缺，对后续其他实验室做此类能力验证是获得满意结果给出了具体参考建议

2020/04/10 更新 分类：实验管理 分享

本节内容适用于化学药品、中药和生物制品（包括物料、IPC及中间体和成品）的理化分析方法。

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享

本文在简要概述 Horwitz方程内容的基础上，探讨了使用 Horwitz方程作为判断方法满足预期用途的不足之处，并介绍最新研究的可行方式，以用于替代 Horwitz方程在方法验证接受标准中的作用。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享

业内人士已开展对能够准确检测和定量药物活性成分、杂质、降解杂质的方法进行开发和验证。这种方法往往能够提供稳定性的趋势性结果，因此称为稳定性指示方法。

2020/03/25 更新 分类：科研开发 分享

本文通过试验测试的方法得到板结构的阻尼比，并进行谐响应分析，最后通过振动试验验证了该阻尼测试方法的准确性。

2019/07/02 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了药品工艺验证基本要求概述及缺陷分析。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享

在药物研发的分析检测过程中，发生测定结果偏离理论值很远，方法学验证项目不符合要求等情况，研究者在审视方法、仪器、系统误差的同时，需要关注一下是否定量方法的选择是合适的，本文结合工作中的案例分析了定量方法的选择条件。

2022/02/24 更新 分类：检测案例 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性、检测灵敏度重要试验内容之一。

2019/04/15 更新 分类：科研开发 分享

ICH指导原则《M10：生物样品分析方法验证》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享

分析方法专属性的验证中，有信号响应的组分，可以以分离度来评估干扰，那么无信号响应的组分如辅料、缓冲盐等该如何评估其对测定结果的干扰，本文结合USP1200相关理念，将无信号响应组分与测定结果的影响关联起来

2020/08/22 更新 分类：法规标准 分享