本文就国内外上市透皮贴剂、欧美关于透皮贴剂仿制药的技术要求和实践等进行综述，探讨我国透皮贴剂存在的问题并提出建议，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在结合笔者审评工作中的经验，对OIDPs仿制药PK研究的技术要求汇总整理，并初步讨论对其PK研究技术要求的考量，供OIDPs企业和研究者参考和讨论。

2021/06/15 更新 分类：科研开发 分享

电影业与制药业有很多相似之处，比如高成本、长制作周期、市场表现的不可预测性等。好莱坞就是一个类似大药厂的巨无霸工作室和类似生物制药公司的小作坊共存生态圈，事实上很多制药业的术语最早来自电影业。

2021/08/16 更新 分类：行业研究 分享

本文将对项目进度管理进行简单介绍，论述项目进度管理在仿制药研发过程中的重要性及应用，总结实际应用过程中存在的一些问题，并提出改善措施，以期能给药企在日常仿制药项目管理工作中提供有价值的借鉴。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

目前， 由于各制药公司的产品种类越来越多，生产过程中影响药品质量的因素也日益趋增。因此制药公司有必要建立完善的质量管理体系，系统预防质量问题，全面提高药品的可靠性。

2022/03/14 更新 分类：法规标准 分享

目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

在制药环境中最常被问到一个问题：既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤，为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配？

2022/11/28 更新 分类：科研开发 分享

在制药环境中最常被问到一个问题：既然微生物污染----最高风险---可以在终端使用点处使用除菌过滤，为什么要做这么多努力来对制药用水进行精制和储存/分配？

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

为及时满足国内临床用药需求，国家卫生健康委员会分别于2019年10月、2021年2月发布2批《鼓励仿制药品目录清单》。

2023/01/10 更新 分类：科研开发 分享

本文通过一些案例分析提示应采用不同原理的分析方法并结合品种特点全面说明仿制药与参比制剂的一致性及杂质控制策略的合理性，以提高多肽化学仿制药的研究水平和通过率。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享