近日，国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

细菌内毒素是是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细胞死亡或自溶后便会释放出内毒素，如果被大量注射进入血液时可引起发热、微循环障碍、内毒素休克及播散性血管内凝血等反应——又叫“热原反应”。

2022/12/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理，对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析，为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。

2023/05/09 更新 分类：生产品管 分享

为配合《药品注册管理办法》的实施，规范我国非处方药的研发，进一步明确化学药品非处方药上市注册研究要求，药品审评中心组织起草了《化学药品非处方药上市注册技术指导原则》，形成征求意见稿

2020/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本研究重点关注儿童用化学药品改良型新药2.2类临床试验申请的申报与审评情况，基于2016年3月4日至2022年6月30日期间受理的临床试验申请，从申报项目数量、立项通过率、申报治疗领域分布及剂型分布等方面进行了分析。

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了影响片剂崩解延缓的因素：片剂孔隙状态的影响，其他辅料的影响及片剂贮存条件的影响。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

保质期是指产品在指明的贮存条件下的质量保证期限。

2017/03/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新版GB 15603对危险品入库的规定

2021/05/17 更新 分类：法规标准 分享

工控防火墙的贮存温度、工作温度、贮存湿度、工作湿度在投入市场前均要求进行相关的检测，有的产品在产品使用说明书中也有明确的标明。

2021/07/13 更新 分类：法规标准 分享