《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

目前，随着人工智能技术和软件工程的不断发展，再加上智能设备、穿戴设备的全面普及，越来越多的医疗软件走进大众的生活。一大批老牌的医疗器械制造商也都跃跃欲试，试图在这

2019/12/02 更新 分类：科研开发 分享

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。

2020/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文适用于第二类非吸收性外科缝线。根据《医疗器械分类目录》是按照第II类医疗器械管理的医疗器械，分类编码为02-13-07。

2023/01/30 更新 分类：法规标准 分享

2022年8月12日，欧盟通过世贸组织网站发布G/TBT/N/EU/916通报，即《关于（EU）2017/745法规某些没有预期医疗目的的有源医疗器械重新分类的规定》（以下简称《规定》）。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文仅从保证医用电气设备安全性的角度，对医用电气设备进行安全分类。医用电气设备的安全分类相对于医疗器械的管理分类要复杂得多，我们可以从六个不同的角度对医用电气设备进行安全分类。 仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。常见的医学仪器的安全措施有：仪器的可靠接地；减少漏电流；双重绝缘；低压供电；采用浮地措施或人体妥善接地

2020/03/17 更新 分类：科研开发 分享

试析产品质量司法鉴定基本概念（三）——产品质量司法鉴定执业分类的对象与类别归属

2017/10/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗AI产品监管的重中之重，是制定出一套科学、合理、明确的分类标准，明确各类产品的风险等级、入市的法律标准以及临床应用的技术要求。

2018/06/06 更新 分类：监管召回 分享

欧盟新法规MDR即将在明年五月底强制执行，那么与旧版MDD相比，新法规在分类规则上存在哪些变化呢？

2019/03/27 更新 分类：法规标准 分享

取石网篮供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。在《医疗器械分类目录》中分类编码02-15-18。

2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享