在开展医疗器械临床试验前，申办者需要按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。那么，应当如何撰写临床试验方案，需要包含哪些内容呢?

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

在欧盟医疗器械法规（MDR）的严格监管下，植入性医疗器械和III类医疗器械通常需要进行临床试验来证明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了常见的7种细菌鉴定生化反应：糖(醇)类发酵试验,甲基红(Methylred)试验(该试验简称MR试验),靛基质(吲哚)试验,氨基酸脱羧酶试验,淀粉水解试验,硫化氢试验及柠檬酸盐利用试验。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

一图读懂医疗器械临床试验质量管理相关问题

2018/02/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械临床试验法规合集（2018版）

2018/03/01 更新 分类：法规标准 分享

免于进行临床试验医疗器械资料撰写及注意事项

2018/03/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验应遵循哪些操作标准

2018/05/10 更新 分类：法规标准 分享

2019年医疗器械临床试验机构资质全面实施

2019/01/03 更新 分类：法规标准 分享

境外临床试验数据如何用于进口医疗器械注册申报

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享