近日，原北京市食品药品监管局发布公告称，在今年9月对11个医疗器械临床试验项目组织开展监督抽查时，发现两个医疗器械临床试验项目的临床试验存在真实性等问题，责令立即停止临床试验。

2018/11/23 更新 分类：监管召回 分享

从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨，期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。

2020/05/21 更新 分类：科研开发 分享

加速老化试验是医疗器械注册项目重要事项之一，多数医疗器械注册产品采用加速老化试验确定产品效期，本文带大家了解加速老化试验流程和要求。

2021/10/09 更新 分类：科研开发 分享

本文基于聚合物医疗器械产品特性和材料性质，详细介绍医疗器械体外降解试验研究方法、化学表征手段以及试验方案设计，进而依据表征数据对降解行为进行综合评估。

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局发布《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械临床试验备案工作，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局发布《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（下称《公告》）。

2015/07/26 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械临床试验是初步的临床人体安全、有效性的评价试验。随着科技的飞速发展，医疗器械的研发逐年增多，提高医疗器械临床研究水平显得更加重要。

2021/11/24 更新 分类：科研开发 分享

需要开展动物实验有哪些？

2018/10/24 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何开展医疗器械动物实验。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要汇总了器械试验临床实操的问题及答案。

2022/02/08 更新 分类：科研开发 分享