为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品

2016/03/24 更新 分类：法规标准 分享

附件 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 （征求意见稿） 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规

2018/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械临床试验的申办者的申请资格和要求及临床试验前申办者应当向伦理委员会提交哪些文件。

2021/11/09 更新 分类：法规标准 分享

三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准？

2018/10/31 更新 分类：监管召回 分享

在进行正式的确证性临床试验前，是否需要进行可行性试验，是进入临床阶段创新型治疗类医疗器械首要考虑的。

2019/08/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局综合司发布了医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿），全文如下：

2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍医疗器械的产品特殊性及器械临床试验于药品的区别。

2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械临床试验质量管理规范》记录要求章节规定了临床试验记录的基本原则，并对病例报告表填写、电子数据采集做出要求。

2023/06/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何确定医疗器械是否需要慢性毒性和致癌性试验。

2024/03/14 更新 分类：科研开发 分享

什么是体外细胞毒性试验？哪些产品需要进行体外细胞毒性试验？体外细胞毒性试验的目的和意义，体外细胞毒性试验依据的相关标准

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享