遗传毒性试验是指，采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

2023/11/24 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械临床试验前，一定要做动物实验吗？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性，通常医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理，或一种新的药物的作用机理等等

2018/09/27 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点》。

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械动物实验法规要求及可能开展动物试验的产品举例。

2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局（NMPA）在2019年4月发布的《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》中给出了指导建议：需要进行动物试验。

2020/08/04 更新 分类：法规标准 分享

根据GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验》，目前有三种测定化学物潜在皮肤致敏性的动物试验，其中包括两个豚鼠试验和一个小鼠试验。

2024/03/01 更新 分类：科研开发 分享

　　医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享