MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核更加全面有效。

2022/03/10 更新 分类：法规标准 分享

每年医疗器械召回总数都有几百甚至上千，本文依据NMPA在2021年的召回数据库来统计，分析得出一些图表和结论来回顾过往的一年医疗器械包装及标识类召回情况。（因2020年统计的数据出了点问题，本文用21年的数据与19年的数据进行对比）。

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

本文中将介绍新《食品标识基准》中的过敏原标识相关内容。《食品标识基准》要求标识的过敏原共为 27 种，其中 7 种规定为特定原材料，要求强制标识；其他 20 种为推荐标识。 一、

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

FDA近期公布了一则题为“Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program”的指南草案，FDA发布该指南草案是为了描述其关于FDA参与自愿提升计划(VIP)的政策。

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

样品管理是实验室管理的一项重要内容，建立科学的样品标识系统是核心和关键，它为每个样品赋予识别和记录的唯一标记，也就是样品的身份证明。

2018/07/11 更新 分类：实验管理 分享

FDA已经认可了一个标准：ANSI/AAMI SW96:2023 Standard for medical device security - Security risk management for device manufacturers。以支持器械赞助商解决网络安全问题。

2023/11/07 更新 分类：法规标准 分享

GMDN的全称为global medical device nomenclature，即全球医疗器械术语。通俗点说，就是医疗器械的百家姓

2020/02/14 更新 分类：科研开发 分享

新加坡医疗器械主要受到《卫生产品法》（2007 Health Products Act）以及《卫生产品（医疗器械）条例》（2010 Health Products (Medical Devices) Regulations）两部主体法律法规监管。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

MDR和IVDR法规的条款15都有提到合规负责人的要求，其中有一些内容并不是十分清楚，欧盟的医疗器械协调小组(Medical device coordination group, MDCG)近期发布了一份指南文件(编号:MDCG 2019-7)来厘清这些要求

2019/07/31 更新 分类：法规标准 分享