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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改革有关重点工作任务，推进医疗器械唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用，国家药监局组织起草了《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（见附件），现公开征求意见。
2021/07/19 更新 分类：法规标准 分享
本文汇总了2021年上半年医疗器械行业八大政策，包括最新《医疗器械监督管理条例》，医疗器械唯一标识正式实施，促进医疗器械标准化工作高质量发展等。
2021/05/24 更新 分类：法规标准 分享
按照国务院全面加强药品监管能力建设和深化医药卫生体制改革的工作部署，为落实国家医疗器械唯一标识工作要求，进一步提升我市医疗器械追溯体系建设，提升医疗器械监管能力与手段现代化，市药监局起草了《天津市医疗器械追溯系统建设与实施指导原则》、《天津市医疗器械全生命周期信息化追溯体系建设指导原则》和《天津市医疗器械追溯基本数据集》三则征求意见稿
2022/09/23 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《人工智能医疗器械 数据集唯一标识基本要求》等175项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见。
2023/10/07 更新 分类：法规标准 分享
倒计时20天，这些编码规则你都了解么？目前第一批116家试点械企和108家试点医院已公布。（文末附名单） 电子身份证即将落地 近期，据国家药监局官网消息， 医疗器械 唯一标识系统
2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享
本项研究用PRYTIME MEDICAL DEVICES开发的新型主动脉球囊阻断产品--pREBOA PRO来实现伤员快速止血，同时实现更长的部分主动脉闭塞时间，以便对危重患者进行分流、治疗和转运。
2024/11/03 更新 分类：科研开发 分享
CardiacBooster Device是一种经皮左心室支持装置 (pVAD)。CardiacBooster Device由一次性导管（该导管在其远端包括一个泵头）和一个控制设备泵动作的外部泵控制台。
2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享
近日欧盟MDCG又发布了一个指南文件MDCG 2021-25,该指南文件对广大Legacy device的厂商关心的Legacy device该具体满足哪些MDR法规要求做了澄清。
2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享
2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。
2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA发布消息，一级召回Smiths、DeRoyal两家医疗器械企业共计1431138件标识问题器械。
2021/06/28 更新 分类：监管召回 分享
