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2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。
2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享
近日，FDA发布消息，一级召回Smiths、DeRoyal两家医疗器械企业共计1431138件标识问题器械。
2021/06/28 更新 分类：监管召回 分享
加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282（2022）的变化解读
2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享
Neurescue致力于通过开发其 Neurescue Device来拯救生命，这是世界上第一个用于主动脉闭塞的AI辅助球囊导管 - 一种增强大脑和心脏血流的技术，旨在提高复苏率并增加的患者的拯救时间。
2021/06/07 更新 分类：科研开发 分享
2022年5月，IMDRF发布了一则关于遗留医疗器械的网络安全原则和实践的指南文件草案“Principles and Practices for the Cybersecurity of Legacy Medical Devices”。
2022/07/02 更新 分类：法规标准 分享
本篇简单聊聊医疗器械主文档（Device Master Record, DMR），希望与大家产生一些共鸣。
2024/07/13 更新 分类：科研开发 分享
8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法.
2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了实验室做标准物质的唯一性标识的9个注意事项。
2023/04/02 更新 分类：实验管理 分享
什么是UDI, UDI的发行机构和法规对于UDI的要求及如何满足
2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了什么是UDI系统，建立UDI系统的目的，UDI组成结构，Labeler负责符合UDI要求及UDI要求的遵守日期。
2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享
