近日，美国食品和药物管理局 (FDA)发布了对全球唯一器械标识数据库 (GUDID) ——行业和FDA工作人员指南的更新。本文件取代了2014年6月27日发布的GUDID指南。

2024/12/20 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法。

2022/01/27 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为医疗器械网络安全漏洞识别与评估方法（征求意见稿）。

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何识别医疗器械生产过程中的关键工序和特殊过程。

2024/11/18 更新 分类：生产品管 分享

本文将概述一个三步法，用于识别具有最高商业价值的产品，帮助您确定医疗和 IVD 器械的优先级，以符合最新 MDR 和 IVDR 的要求。

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

FMEA（故障问题及后果分析）用于识别在产品设计或产品制造中潜在的故障问题。但是，医疗器械的相关风险并不仅仅是由故障造成的。一个产品可能永远不会故障，但仍有许多其他潜在风险。

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧盟委员会公布了期待已久的有关纳米材料定义的修订----旨在澄清并改进纳米材料的识别方式，以支持欧盟统一的纳米材料监管框架，并将应用于所有欧盟及成员国法规、政策或研究计划中。

2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享

风险管理是医疗器械行业的重要组成部分。它不仅仅是一项监管要求，更是一种确保我们的器械安全、有效和可靠的主动方法。通过使用 PHA、FTA、FMEA 等技术，我们可以在潜在风险变成实际问题之前识别并解决它们。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。

2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享

从 2015 年 6 月 1 日 起 ，欧盟 CLP 法规（ Classification, Labeling and Packaging Regulation ）将会成为物质与混合物分类和标签的唯一法规。 CLP 法规（ Classification, labeling and packaging ）即欧盟 1272

2015/09/13 更新 分类：其他 分享