2023年4月20日，专注于输液、输血和临床营养领域的全球医疗器械厂商费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布召回其子公司产品Ivenix输液系统及其传感器和软件支持的输液泵。

2023/04/26 更新 分类：监管召回 分享

作为测试新手，一定要了解软件测试都有哪些类型，选择自己的职业方向：

2017/02/27 更新 分类：法规标准 分享

材料领域十大表征分析软件

2017/08/31 更新 分类：法规标准 分享

近年来，信息和网络技术已经成为医疗能力提升的重要推动力量。随着医疗器械数字化程度越来越高，医生、患者甚至医疗机构对数字化医疗器械的依赖程度也越来越高。而医疗器械中的软件故障频繁发生，给医疗器械使用安全造成极大影响。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

今年3月，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布，标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《体外诊断试剂注册与备案管理办法》所载明的独立试剂组分可以单独销售的问题。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对软件质量保证、软件质量保证工作及其从业人员要求、职责等相关内容进行了介绍。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

2022/03/20 更新 分类：科研开发 分享

日前，数坤冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件（“数坤心血管AI”）获得了国家药品监督管理局颁发的医疗器械三类注册证，这是全球首张心脏冠脉狭窄AI医疗器械注册证。

2020/11/16 更新 分类：科研开发 分享