医械产品技术要求中应如何描述软件组件

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享

问：若软件有用户界面，如何体现版本信息？

2023/07/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了IEC 62304中关于软件集成测试integration tests的要求。

2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享

【问】自研软件完善型更新研究报告包括哪些内容？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

【问】如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项变更？

2024/08/20 更新 分类：法规标准 分享

独立医学实验室(ICL)又称第三方检验，是独立于医疗机构之外独立提供医学检验服务的公司。目前国内有300多家ICL，行业正处于全国范围的网络建设阶段

2016/10/17 更新 分类：行业研究 分享

在深度学习辅助医疗器械 软件确认的临床试验中，采用 MRMC 的设计方法可以有效地控 制由于阅片医生年资、水平和经 验等不同和器械软件使用场景和 目的的不同所带来的结果评价的 偏倚，同时采用多阅片者研究可 以在一定程度上减少需要的入组 病例数，提高试验的把握度。但 是，由于 MRMC 的设计引入了 阅片者的因素，使得临床试验的 研究设计和统计分析变得相对更 加复杂

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

为大家整理了电子电器、机动车、石油化工、医疗器械、医药等领域的新技术和研发新动向，欢迎持续关注

2018/08/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。

2020/09/11 更新 分类：法规标准 分享