2023年11月1日，创新骨科医疗器械公司 Corin Group 宣布，其 Apollo™ 机器人辅助手术平台和 ApolloKnee™ 软件应用程序已获得 FDA 510(k)的许可。

2023/11/03 更新 分类：科研开发 分享

据国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，数坤科技头颈CT血管造影图像辅助评估软件（CerebralDoc）日前正式获批NMPA三类医疗器械注册证，这是全球首张头颈CTA医疗AI三类证。

2022/04/20 更新 分类：热点事件 分享

近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。

2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享

2023年4月20日，专注于输液、输血和临床营养领域的全球医疗器械厂商费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）宣布召回其子公司产品Ivenix输液系统及其传感器和软件支持的输液泵。

2023/04/26 更新 分类：监管召回 分享

ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。现行版标准为2016版。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

作为测试新手，一定要了解软件测试都有哪些类型，选择自己的职业方向：

2017/02/27 更新 分类：法规标准 分享

材料领域十大表征分析软件

2017/08/31 更新 分类：法规标准 分享

近年来，信息和网络技术已经成为医疗能力提升的重要推动力量。随着医疗器械数字化程度越来越高，医生、患者甚至医疗机构对数字化医疗器械的依赖程度也越来越高。而医疗器械中的软件故障频繁发生，给医疗器械使用安全造成极大影响。

2020/09/01 更新 分类：科研开发 分享

今年3月，《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布，标志着我国医疗器械数字医疗指导原则体系构建工作已取得重要阶段性进展。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享