一些医疗器械制造材料会在易感人群中引起免疫或炎症反应，FDA发布声明：变更医疗器械制造材料的审查制度

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械风险管理生产和生产后活动介绍。

2023/04/27 更新 分类：生产品管 分享

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业审核常见问题

2019/04/09 更新 分类：生产品管 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

国际媒体2015年6月24日讯，美国参议员DebbieStabenow提出议案，呼吁通过自愿性原产地标识法来取代当前的原产地标识法。 DebbieStabenow提出的议案呼吁将猪肉和牛肉的强制性原产地标识改为

2015/07/03 更新 分类：行业研究 分享

近期，国家药品监督管理局组织对苏州久久寿医疗器械有限公司进行了飞行检查。

2019/11/07 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），现将《公告》出台的背景、主要原则和重点问题说明如下

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享