司法部昨日发布关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知，为深化审评审批制度改革

2018/06/26 更新 分类：法规标准 分享

6月25日，司法部发布了《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》,以下为草案送审稿与原条例逐条对照与点评。

2018/11/15 更新 分类：法规标准 分享

2020年 12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）。2021年3 月17日，国家正式发布了《条例》（国务院令第739号）正文。

2021/03/19 更新 分类：法规标准 分享

通过深入研读新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），对第一类医疗器械监管新提法有一些专业的理解，以下分享与大家探讨。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

某企业未取得《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》的情况下，生产医疗器械“脱细胞异体真皮基质软组织补片”，违反了《医疗器械监督管理条例》，被罚638万。

2021/04/22 更新 分类：监管召回 分享

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件亦陆续密集出台。

2018/02/07 更新 分类：法规标准 分享

为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

2019/05/28 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关要求，制定本核查要点。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）等医疗器械法规和配套性规章

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第一类医疗器械产品备案应当提交的资料，境外生产企业递交备案资料

2019/04/08 更新 分类：科研开发 分享