关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了医疗器械注册常用参考法规文件。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了医疗器械MDR法规与MDD法规技术文件的差异。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了2017年我国发布的医疗器械行业重要法规文件。

2018/10/05 更新 分类：法规标准 分享

2017年医疗器械企业飞行检查不合格项汇总——文件管理

2018/11/07 更新 分类：监管召回 分享

从现行的配套法规文件的盘点开始，持续为您整理医疗器械上市前与上市后有关法规文件的要点解读。

2019/04/15 更新 分类：法规标准 分享

广东省药品监督管理局发布了《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械质量管理体系文件的管理要求。

2024/11/18 更新 分类：科研开发 分享

作为申办者的医疗器械生产企业也可结合自身企业规范或产品特性，增加临床试验相关的管理制度或操作规程，确保临床试验过程的规范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

前言 首先法规和标准都要求医疗器械企业要根据自身需求形成文件，不管是主管当局对企业的监督审查，还是公告机构对企业的审核，绝大部分是看企业的文件。其次，企业需要制定一

2020/03/20 更新 分类：生产品管 分享