欧盟符合性声明是一个很重要的文件，是企业在确认该产品符合欧盟医疗器械法规后，对外宣称该产品符合欧盟医疗器械法规的文件

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

临床试验是评价医疗器械产品有效性和安全性的重要手段，其实施过程的规范性和科学性直接影响到临床数据的准确性和可靠性，同时也是产品能否成功获得药监部门批准、进入临床使用的必要条件。因此，加强对医疗器械临床试验全过程的质量管理尤为必要。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

企业组织机构变化，多长时间修订升版相应的体系文件，才能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

2018年这8份文件的出台时间很特别，在3月份出台了第二份指南文件后，MDCG憋了六个月，在10月和11月一口气出台了6份文件。

2019/09/16 更新 分类：法规标准 分享

2014 年 8 月 18 日，菲律宾向 WTO 发布公告，内容涉及医疗器械产品注册新文件要求的技术法案，通报号为 G/TBT/N/PHL/186 。

2015/05/12 更新 分类：实验管理 分享

近日，美国 FDA 公布了最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件。

2018/10/18 更新 分类：法规标准 分享

1月3日，中国器审中心发布《关于公开征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见的通知》

2019/01/03 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会医疗器械协调小组（MDCG）最近在其关于公告机构（NB）要求的指南文件中增加了约6页的问答内容。

2019/10/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2020/10/14 更新 分类：法规标准 分享