什么是医疗器械？医疗器械如何分类？常说的二类、三类是什么？美国和欧盟对医疗器械的定义有何不同？

2023/02/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了无菌医疗器械企业人员的特殊要求，无菌医疗器械企业厂房与设施的特殊要求及无菌医疗器械企业设备的特殊要求。

2023/03/05 更新 分类：生产品管 分享

本报告概述了2023年主要的医疗器械趋势和创新，包括可穿戴设备、医疗物联网（IoMT）、3D打印和医疗废弃物管理等。

2023/03/15 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了何为医疗器械，医疗器械监管概要及海关监管进口医疗器械类商品常见问题。

2023/03/24 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械注册检验是医疗器械申报注册过程中的一个重要环节，是对某种医疗器械按照其标准进行检测并最终判定是否符合该标准要求的过程。

2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了远程医疗发展概况，远程医疗市场规模及一些因素在阻挡远程医疗的发展等内容。

2023/04/27 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了医疗器械法律法规基础知识，医疗器械法律法规的基本原则及医疗器械法律关系及构成要素等内容。

2023/04/27 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了神经介入医疗行业概述，神经介入医疗器械产业链构成，神经介入医疗器械的市场分析及神经介入医疗器械赛道玩家分析。

2023/05/06 更新 分类：行业研究 分享

2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》，该导则包含了有源医疗器械、无源医疗器械及体外诊断试剂注册单元划分的指导原则。

2023/05/08 更新 分类：科研开发 分享