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本文以有关物质方法开发为例，对新的小分子原料药的方法开发思路进行了简单的梳理，分为以下几个部分，希望对大家有所启发。
2020/12/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了药品稳定性试验的目的是什么，原料药的稳定性试验具体做法。
2021/05/29 更新 分类：法规标准 分享
原料药及其中间体结晶工艺的开发，贯穿药物开发的各个阶段，对加快药物的上市起到至关重要的作用。
2021/06/10 更新 分类：科研开发 分享
本文指南是给FDA检查人员的对无菌原料药制造商的检查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。
2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享
本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的探讨。
2021/09/09 更新 分类：检测案例 分享
本文介绍了新原料药和新药制剂的检测方法和认可限度。
2021/10/14 更新 分类：科研开发 分享
本文主要从新/仿制原料药、新/仿制制剂稳定性等角度对药品稳定性研究过程中一般性原则和需要注意事项进行概述。
2021/12/08 更新 分类：科研开发 分享
秉承临床使用制剂、而非原料药的原则，针对仿制品中特有杂质，无论原料药还是制剂，均以制剂限度予以要求，便可极大程度地减少在原料药开发上的资金投入与时间成本。
2022/02/09 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了原料药小试与中试的主要区别，为什么要做中试放大，中试放大目的，中试放大重要性及中试放大阶段的任务。
2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享
起始原料的质量标准，包含哪些项目是不确定的，需要根据原料药工艺需求进行制定，同时也要充分考虑到起始原料的自身性质和来源。
2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享
