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本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查,药学研制现场,研发团队负责项目开发和分析方法验证,GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况,相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二,以供大家参考。
2024/01/09 更新 分类:科研开发 分享
本文收集了美国FDA批准上市鼻喷雾剂产品中鼻脑给药相关产品的说明书信息,并对比分析了不同品种说明书信息间的共性和差异,为未来国内鼻用制剂的开发提供参考。
2024/02/05 更新 分类:科研开发 分享
替米沙坦片作为仿制降压药,在过去十几年,历经不断的质量研究和提升,从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似,发展到生物等效,这是质的飞跃。
2024/02/28 更新 分类:科研开发 分享
本文主要内容为上市后稳定性研究的理解。上市后三批的稳定性研究是否一定必须?从作者理解来看,未必。前提条件是已完成了等同于商业化工艺和批量的三批稳定性研究。
2024/05/28 更新 分类:科研开发 分享
为深入贯彻落实党的十八大和十八届二中、三中、四中全会精神,认真落实党中央、国务院关于深化行政体制改革、转变政府职能的决策部署,国家认监委决定进一步深化认证机构行政审批制度改革。
2015/06/16 更新 分类:检测机构 分享
扫描电子显微镜,是自上世纪60年代作为商用电镜面世以来迅速发展起来的一种新型的电子光学仪器,被广泛地应用于化学、生物、医学、冶金、材料、半导体制造、微电路检查等各个研究领域和工业部门。
2017/03/06 更新 分类:实验管理 分享
大气采样是采集大气中污染物样品或受污染空气样品的过程。采集方法有两类:一类是使大量空气通过液体吸收剂或固体吸附剂,将大气中浓度较低的污染物富集起来,如抽气法、滤膜法;另一类是用容器(玻璃瓶、塑料袋等)采集含有污染物的空气。
2021/04/05 更新 分类:实验管理 分享
【发布单位】:农业部办公厅 【发布文号】:农办医函【2015】37号 【发布日期】:2015-06-09 【备注】: 为保障动物产品质量安全,维护公共卫生安全,根据《兽药管理条例》第六十九
2015/09/24 更新 分类:其他 分享
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,20
2015/10/03 更新 分类:其他 分享
通报号: G/SPS/N/EU/199 ICS号: 67.220.20 发布日期: 2017-02-24 截至日期: 2017-02-24 通报成员: 欧盟 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 继欧洲食品安全局(EFSA)第(EC)1831/2003号法规第4(1)条评估后,
2017/04/22 更新 分类:其他 分享