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近日,医科达的Unity放射治疗系统通过了美国FDA的批准。医科达表示,FDA510(k)的许可代表了美国癌症精准放射治疗的新纪元。
2023/03/03 更新 分类:热点事件 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2022/01/27 更新 分类:科研开发 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2022/04/08 更新 分类:科研开发 分享
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究和验证资料。
2022/12/02 更新 分类:法规标准 分享
根据上周四发布的新指南草案,美国食品和药物管理局(FDA)建议,在设计抗肿瘤临床试验时,安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是由于在随机对照临床试验中使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症的伦理挑战,美国食品和药物管理局(FDA)建议在特定情况下使用安慰剂对照设计
2018/08/29 更新 分类:法规标准 分享
在肾集合系统内形成的结石通常可以自发地通过泌尿道。但是越来越多的患者因疼痛、感染或肾梗阻的其他后遗症需要手术。此类手术涉及结石的微创碎裂和提取,但它们也可能导致需额外治疗的结石碎片。针对一些较小的结石,可以使用体外冲击波碎石术(ESWL)来打碎结石,这样它们就更有可能自行排出体外。其他治疗方法还包括输尿管镜激光碎石术(URS)。
2022/12/05 更新 分类:热点事件 分享
TCMR包括植入式水凝胶和输送系统。经TCMR治疗后,不影响其它心衰治疗。
2021/10/18 更新 分类:科研开发 分享
为了更好通过神经调控技术治疗脑功能性疾病,瑞神安医疗通过技术创新开发新型的神经调控设备——植入式闭环神经刺激器系统(CNS,closed-loop nerve stimulator),可用于帕金森病、癫痫、阿尔茨海默病、抑郁症等多种大脑疾病的治疗,目前已经启动了帕金森病和癫痫的注册临床试验研究,并在多家医院开展植入手术。
2022/09/08 更新 分类:热点事件 分享
2021年即将过去,盘点 FDA批准了29种新药,与去年同期相比增加了26种。其中,肿瘤药达到12种,占44%,高于2020年全年的比例(53种新药中,肿瘤药20种,占38%)。2021年上半年有多款重量级产品获批亮相,创新突破,备受瞩目。
2021/12/15 更新 分类:法规标准 分享
2023年5月12日,Brainlab公司宣布推出 ExacTrac Dynamic® Surface,这是ExacTrac Dynamic®系列放射治疗患者定位和监测系统的一个新产品,专用于表面引导放射治疗 (SGRT)。
2023/05/15 更新 分类:热点事件 分享