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强生医疗科技（纽交所股票代码：JNJ） Acclarent 业务部门宣布适配TruDi® 导航系统的手术刀头获得了 FDA 510(k)批准。Acclarent 总裁 Jeff Hopkins 评价：“Acclarent的此项产品获批是我们通过创新技术改变耳鼻喉科领域并帮助医生改善患者预后使命的重要里程碑事件。”
2022/08/08 更新 分类：热点事件 分享
手术刀外购变自制是需要注册变更吗？
2023/07/03 更新 分类：法规标准 分享
我们在动力刀头设计时，更需注意哪些方面问题呢？
2024/06/08 更新 分类：科研开发 分享
申报注册的超声软组织切割止血设备，产品组成包含主机、换能器和超声刀头A，其中主机和换能器除了可配合刀头A之外，还可以与不在申报产品组成中的刀头B配合使用，且配合B刀头的性能指标与配合A刀头的性能指标相近，这种情况下是否不需要检测主机和换能器与B刀头配合使用的性能指标？B刀头的物理性能（夹持力等）、化学性能、生物相容性、包装有效期研究资料是否需要
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
本文适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。
2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司的创新医疗器械“一次性使用清创水动力刀头”，本文总结了一次性使用清创水动力刀头在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享
超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享
超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？
2021/03/18 更新 分类：法规标准 分享
由于缺少安全手术刀 N11 的使用说明，嘉德诺召回 Argyle UVC 插入托盘，FDA 将此确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。
2021/08/21 更新 分类：监管召回 分享
